Decizia 1/2011 procedura evaluare farmacii reguli buna practica

Legislatie comerciala  |  0 comentarii

Decizia 1/2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea regulilor de bună practică farmaceutică publicata in Monitorul Oficial 170 din 10 Martie 2011. Actul nr. 1 din 08 Februarie 2011. Emitent: Colegiul Farmaciștilor

In temeiul art. 576 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, al art. 96 alin. (2) din Contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotararea Guvernului nr. 1.389/2010, si al art. 3 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica,

    Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania decide:

    ART. 1
    Eliberarea certificatelor privind indeplinirea de catre farmacii a Regulilor de buna practica farmaceutica, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2010, se face de catre colegiul teritorial al farmacistilor in raza caruia functioneaza farmacia.
    ART. 2
    Verificarea indeplinirii Regulilor de buna practica farmaceutica (RBPF) se face prin intermediul unor persoane atestate ca evaluatori de catre Colegiul Farmacistilor din Romania, iar rezultatul se consemneaza in Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF, conform anexei nr. 1, care face parte integranta din prezenta decizie, si in procesul-verbal de verificare a respectarii RBPF.
    Punctajul minim pentru acordarea Certificatului RBPF este de 22 de puncte.
    ART. 3
    Grila de evaluare si procesul-verbal se completeaza de catre cei 2 evaluatori desemnati cu evaluarea farmaciei, in doua exemplare, semnate de evaluatori si de farmacistul-sef al farmaciei evaluate. Un exemplar al grilei de evaluare si unul al procesului-verbal raman la farmacia supusa evaluarii.
    ART. 4
    Nu pot participa la evaluarea si verificarea indeplinirii RBPF de catre farmacia supusa evaluarii evaluatorii care:
    a) sunt, direct sau indirect, titularii farmaciei supuse evaluarii;
    b) sunt sau au fost angajati ai titularului farmaciei in ultimii 3 ani;
    c) sunt rude sau afini pana la gradul al treilea inclusiv cu titularul farmaciei sau cu farmacistul-sef.
    ART. 5
    Daca exista suspiciuni cu privire la obiectivitatea sau impartialitatea evaluatorilor, la cererea motivata a persoanei interesate, evaluatorii desemnati pot fi schimbati inainte de evaluare.
    ART. 6
    In procesul-verbal de constatare a modului in care sunt indeplinite RBPF se vor consemna in mod obligatoriu urmatoarele:
    a) data si locul unde este incheiat;
    b) numele si prenumele evaluatorilor;
    c) rezultatul grilei de evaluare;
    d) deficientele constatate de evaluatori, cu indicarea in mod corespunzator a articolului din RBPF care a fost incalcat;
    e) orice fapt sau imprejurare de natura a releva modul in care sunt sau nu sunt respectate RBPF;
    f) propunerea de acordare, respectiv neacordare a Certificatului RBPF.
    ART. 7
    Consemnarile din procesul-verbal de evaluare cu privire la deficientele constatate, potrivit art. 6 lit. d), vor face referire concreta la incalcarea regulilor cu privire la:
    a) informarea pacientului;
    b) organizarea spatiului si dotarea unitatii farmaceutice;
    c) personalul de specialitate al unitatii farmaceutice;
    d) eliberarea medicamentelor pe baza prescriptiei medicale, a celorlalte medicamente si produse de sanatate;
    e) incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor;
    f) prepararea medicamentelor in farmacie.
    ART. 8
    Farmacistul-sef are dreptul de a formula obiectii la rezultatele grilei de evaluare si la cele consemnate in procesul-verbal de evaluare. Obiectiile farmacistului-sef se consemneaza in procesul-verbal de evaluare.
    ART. 9
    Procesul-verbal de evaluare se intocmeste in doua exemplare, se semneaza pe fiecare pagina de ambii evaluatori si de farmacistul-sef. Un exemplar al procesului-verbal se inmaneaza sefului de farmacie.
    ART. 10
    Procesul-verbal de evaluare, la care se anexeaza grila de evaluare completata, se depune de catre evaluatori la colegiul teritorial al farmacistilor in termen de maximum 24 de ore de la efectuarea evaluarii.
    ART. 11
    Evaluarea farmaciilor se va face in ordinea depunerii cererii de evaluare, motiv pentru care, la nivelul fiecarui colegiu teritorial al farmacistilor, se va intocmi o lista cu cererile inregistrate si data la care urmeaza sa aiba loc evaluarea.
    Cererile de evaluare vor fi depuse de catre farmacii pana cel mai tarziu la data de 20 martie 2011.
    La expirarea termenului de valabilitate a Certificatului RBPF, cererile pentru evaluarea farmaciei se pot depune la nivelul fiecarui colegiu teritorial al farmacistilor inaintea datei expirarii termenului de valabilitate a Certificatului RBPF anterior, dar nu cu mai mult de 30 de zile anterior acestei date.
    ART. 12
    Lista cu ordinea cererilor depuse si data la care urmeaza sa aiba loc evaluarea se actualizeaza ori de cate ori este cazul si se publica pe site-ul colegiului teritorial al farmacistilor.
    ART. 13
    Farmaciile care nu sunt evaluate in termenul de maximum 7 zile pot solicita ca evaluarea sa se faca de catre Colegiul Farmacistilor din Romania.
    Colegiul Farmacistilor din Romania, prin evaluatori agreati, va efectua evaluarea farmaciei solicitante in termen de maximum 5 zile.
    ART. 14
    Farmaciilor care, in urma evaluarii, indeplinesc in activitatea pe care o desfasoara RBPF li se elibereaza, in cel mult 3 zile de la data evaluarii, Certificatul RBPF, conform anexei nr. 2, care face parte integranta din prezenta decizie, sau refuzul motivat de eliberare a Certificatului RBPF.
    Certificatul RBPF se elibereaza pentru un an calendaristic, incepand cu data la care a avut loc evaluarea.
    ART. 15
    Taxa de evaluare a farmaciei, in cuantum de 100 lei, se plateste in contul colegiului teritorial al farmacistilor, iar dovada platii se anexeaza cererii de evaluare.
    Pentru evaluarile efectuate de catre Colegiul Farmacistilor din Romania taxa de evaluare este de 600 lei si va fi achitata numai de catre farmaciile ale caror contestatii nu sunt intemeiate.
    ART. 16
    Contestatiile impotriva deciziei de neacordare a Certificatului RBPF se solutioneaza de catre Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania, in termen de maximum 5 zile de la data depunerii.
    La contestatia impotriva refuzului de eliberare a Certificatului RBPF se va anexa copia procesului-verbal de efectuare a evaluarii si o copie a grilei de evaluare.
    In solutionarea contestatiei, prin evaluatorii proprii, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania poate efectua o noua evaluare a farmaciei.
    Contestatia se depune la Colegiul Farmacistilor din Romania, avand sediul in municipiul Bucuresti, Str. Viitorului nr. 4, sectorul 2, in termen de maximum 10 zile de la data comunicarii refuzului de eliberare a Certificatului RBPF sau de la data expirarii termenului prevazut la art. 11.
    Taxa pentru solutionarea contestatiei este de 600 lei si se depune in contul Colegiului Farmacistilor din Romania, dupa rezolvarea contestatiei si numai daca este cazul.
    ART. 17
    Colegiile teritoriale ale farmacistilor intocmesc si transmit Colegiului Farmacistilor din Romania, in termen de 15 zile de la incheierea evaluarii initiale a farmaciilor, un raport privind modalitatea de desfasurare a evaluarii, numarul farmaciilor evaluate, rezultatele generale ale evaluarii si propuneri.
    ART. 18
    Prezenta decizie se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.


               Presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania,
                               Dumitru Lupuliasa


    Bucuresti, 8 februarie 2011.
    Nr. 1.

Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF

    I. Semnalizare, autorizare, personal
    a) Semnalizarea exterioara a farmaciei prin firma cu crucea verde cu laturi egale: 1 p.
    b) Pe fereastra farmaciei vor fi afisate: orarul, farmaciile de garda sau cu orar prelungit, farmaciile unde se prepara retete magistrale si oficinale: 1 p.
    c) Farmacia are autorizatia de functionare valabila: 1 p.
    d) Farmacistul-sef sau farmacistul inlocuitor are organizat circuitul medicamentului si al personalului. Pe schita spatiului, cu sageti colorate, se vor marca cele doua circuite: 2 p.
    e) Exista elemente de identificare pentru fiecare persoana care elibereaza medicamente, respectiv ecusonul, afisarea numelui, semnatura pe prescriptiile retinute in farmacie: 1 p.
    f) Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat Colegiului Farmacistilor din Romania si Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania ca profesand in farmacia respectiva: 2 p.
    II. Farmacistul-sef a aplicat in practica cerintele RBPF:
    In farmacie exista dosarul standard: 12 p.
    Dosarul standard al farmaciei contine:
    a) autorizatia de functionare a farmaciei - valabila;
    b) date despre farmacie, respectiv denumirea societatii, denumirea farmaciei, numele farmacistului-sef, numele celorlalti angajati ai farmaciei, respectiv farmacisti, asistenti de farmacie, personal auxiliar;
    c) actul constitutiv al societatii;
    d) certificatele de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, pentru farmacisti, sau de membru al Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania, pentru asistentii de farmacie, toate vizate pe anul in curs;
    e) procedurile de operare de lucru, primele 13 proceduri, dupa modelele aprobate de Colegiul Farmacistilor din Romania si puse la dispozitia farmaciei de catre colegiile locale, pe baza de semnatura. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale farmaciei.
    III. Legislatie
    In farmacie exista un dosar cu legislatia specifica in vigoare:
    a) Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, cu modificarile ulterioare: 0,2 p.;
    b) titlul XIV si titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare: 0,2 p.;
    c) Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica: 0,2 p.;
    d) Ordinul ministrului sanatatii nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor, cu modificarile ulterioare: 0,2 p.;
    e) Decizia nr. 2/2009 privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacistilor din Romania si a Codului deontologic al farmacistului: 0,2 p.

                                              Total = 1 p.

    IV. Receptura
    A. Pentru farmaciile care au activitate de receptura:
    In farmacie se prepara medicamente si exista:
    1. receptura/laborator cu spatiu corespunzator: 0,5 p.;
    2. substante farmaceutice depozitate corect din punctul de vedere al trasabilitatii: 0,5 p.;
    3. aparatura si vesela specifice: 0,5 p.;
    4. masa de analize: 0,5 p.;
    5. sursa corespunzatoare de preparare sau achizitionare a apei distilate: 0,5 p.;
    6. registrul de evidenta a substantelor: 0,5 p.;
    7. registrul de copiere a retetelor: 0,5 p.;
    8. caietul de elaborari: 0,5 p.
    Toate acestea vor fi pe suport hartie sau in format electronic.

                                               Total = 4 p.

    B. Pentru farmaciile care nu au activitate de receptura:
    In farmacie nu se prepara medicamente:
    a) farmacia nu are receptura si pe autorizatia de functionare este mentionat acest lucru; sau
    b) farmacistul-sef face dovada ca a anuntat Ministerul Sanatatii despre renuntarea la activitatea de receptura: 1 p.

                                               Total = 1 p.

    V. Eliberarea medicamentelor catre populatie
    Farmacistii din farmacie cunosc cel putin urmatoarele aspecte privind eliberarea medicamentelor:
    a) exista conditii pentru asigurarea confidentialitatii discutiei cu pacientul: 1 p.;
    b) farmacistii cunosc modul de eliberare, cu sau fara reteta, a medicamentelor cu regim special psihotrope, stupefiante, iar in farmacie exista un sistem propriu de evidenta a retetelor retinute si a medicamentelor din farmacie: 1 p.;
    c) farmacistii cunosc faptul ca trebuie sa ofere informatii verbale sau scrise la eliberarea medicamentelor: 1 p.;
    d) farmacistii cunosc legislatia si conditiile privind eliberarea medicamentelor in regim de urgenta: 1 p.

                                               Total = 4 p.

    VI. Registrul de reclamatii
    In oficina exista, la dispozitia pacientilor, registrul de reclamatii: 1 p.
    Punctajul minim pentru acordarea certificatului RBPF
    Pentru farmaciile care au activitate de receptura: 22 de puncte, din care:
    a) 12 p. - pentru cele 13 proceduri - dosarul standard;
    b) 2 p. - la criteriul I lit. f) - personalul de specialitate;
    c) 2 p. - la criteriul IV, receptura - pct. A;
    d) 6 p. - din celelalte criterii, inclusiv cele de la criteriul IV, receptura - pct. A.
    Pentru farmaciile care nu au activitate de receptura: 22 de puncte, din care obligatoriu:
    a) 12 p. - pentru cele 13 proceduri - dosarul standard;
    b) 2 p. - la criteriul I lit. f) - personalul de specialitate;
    c) 1 p. - la criteriul IV, receptura - pct. B;
    d) 7 p. - din celelalte criterii.
    Punctajul maxim este de 30 de puncte. El poate fi obtinut numai de farmaciile care au activitate de receptura.


0 Comentarii la articol

Posteaza un comentariu

Campurile marcate sunt obligatorii *