Vazand Referatul de aprobare nr. E.N. 7.069 din 2013 al Directiei de asistenta medicala si politici publice din cadrul Ministerului Sanatatii si adresele Agentiei Nationale de Transplant nr. 958 din 5 noiembrie 2012 si nr. 1.050 din 5 decembrie 2012, inregistrate la Ministerul Sanatatii cu nr. 56.487 din 5 noiembrie 2012, respectiv cu nr. 63.454 din 5 decembrie 2012,
avand in vedere prevederile art. 143 alin. (4) si (5) din Legea nr. 95/2006 privin`d reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si prevederile Ordonantei Guvernului nr. 79/2004 pentru infiintarea Agentiei Nationale de Transplant, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 588/2004, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
ART. 1
Se aproba Criteriile de acreditare a centrelor de prelevare de organe, prevazute in anexa nr. 1.
ART. 2
Se aproba Criteriile de acreditare a centrelor de transplant de organe, prevazute in anexa nr. 2.
ART. 3
Se aproba Criteriile de acreditare a laboratoarelor HLA pentru activitatea de transplant, prevazute in anexa nr. 3.
ART. 4
Se aproba Criteriile de acreditare a activitatilor de ambalare, etichetare si transport specializat pentru organe, prevazute in anexa nr. 4.
ART. 5
Se aproba Criteriile de acreditare a centrelor de transplant de tesuturi, prevazute in anexa nr. 5.
ART. 6
Se aproba Criteriile de acreditare a centrelor de transplant de celule stem hematopoietice centrale si din sangele periferic, prevazute in anexa nr. 6.
ART. 7
Anexele nr. 1-6 fac parte integranta din prezentul ordin.
ART. 8
Criteriile prevazute la art. 1-6 vor fi utilizate in cadrul procedurii de acreditare prevazute in Normele metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic” din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.290/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
ART. 9
Acreditarea sau reacreditarea, dupa caz, a unitatilor sanitare pentru activitati din domeniul transplantului, utilizand criteriile prevazute in anexele nr. 1-6, se realizeaza incepand cu data intrarii in vigoare a prevederilor prezentului ordin sau la expirarea perioadei de acreditare, dupa caz.
ART. 10
Unitatile sanitare acreditate pentru activitati din domeniul transplantului pentru o perioada neprecizata se reacrediteaza in termen de 90 de zile de la intrarea in vigoare a prevederilor prezentului ordin, in conformitate cu criteriile prevazute in anexele nr. 1-6.
ART. 11
Unitatile sanitare acreditate pentru activitati din domeniul transplantului au obligatia de a raporta Agentiei Nationale de Transplant orice modificare in structura personalului, a unitatii, a acreditarilor sau a serviciilor conexe in termen de 24 de ore de la aparitia acestora.
ART. 12
Agentia Nationala de Transplant, unitatile sanitare si personalul implicat in activitatea de transplant au obligatia de a respecta prevederile Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si prevederile Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si protectia vietii private in sectorul comunicatiilor electronice, cu modificarile si completarile ulterioare.
ART. 13
Agentia Nationala de Transplant va asigura o transmitere a datelor securizata pentru unitatile sanitare conectate la Registrul national de transplant.
ART. 14
Directiile din cadrul Ministerului Sanatatii, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, Agentia Nationala de Transplant si unitatile sanitare implicate vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 15
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Gheorghe-Eugen Nicolaescu
Bucuresti, 12 iulie 2013.
Nr. 860.
ANEXA 1
CRITERII
de acreditare a centrelor de prelevare de organe
1. Autorizatie sanitara de functionare a unitatii sanitare solicitante
2. Criterii de organizare – infrastructura (structuri avizate/aprobate de Ministerul Sanatatii):
– sala de operatie, autorizata sanitar conform prevederilor legale, si infrastructura de chirurgie pentru suport, dupa caz;
– sectie Anestezie si Terapie Intensiva (ATI), dotata corespunzator pentru depistarea, declararea si intretinerea donatorului in moarte cerebrala (EEG, analizor EAB, ventilatoare mecanice), cu experienta in ingrijirea bolnavilor critici (documentat) si supraveghere permanenta cu medic specialist sau medic primar ATI: 24h/zi, 7 zile pe saptamana/ 365 de zile;
– laborator (in structura unitatii sau prin servicii externalizate) autorizat sanitar si acreditat conform prevederilor legale;
– serviciu de anatomie patologica, dotat corespunzator pentru studiul biopsiei de organ (in structura unitatii sau prin servicii externalizate);
– sectie/compartiment de neurologie/neurochirurgie;
– laborator de radiologie si imagistica medicala.
3. Personal medical calificat si cu experienta in aceasta activitate:
– existenta unui coordonator desemnat pentru transplant, conform prevederilor legale in vigoare;
– medic primar ATI;
– echipa chirurgicala pentru suport, dupa caz;
– personal medical mediu cu experienta in ingrijirea bolnavilor critici;
– plan de formare profesionala continua si de dezvoltare a competentelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat si respectat.
4. Asigurarea calitatii:
a) conditii de mediu si de lucru:
– suprafetele in concordanta cu legislatia in domeniu;
– iluminat si ventilatie corespunzatoare;
– proceduri de intretinere a echipamentelor, instrumentelor si a sistemelor de testare;
– documentatie privind calibrarea anuala a instrumentelor;
– respectarea masurilor de securitate si siguranta la locul de munca;
b) proceduri standardizate pentru probele biologice:
– recoltare;
– receptie probe;
– inregistrare probe;
– acceptare probe;
– stocare probe;
– prelucrare, testare si interpretare probe;
– eliberare si transmitere a rezultatelor testarii;
– respingere probe;
– asigurarea trasabilitatii;
c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate si extern, dupa caz;
d) masuri documentate de evaluare, corectare si monitorizare continua a activitatii.
5. Alte documente:
a) baza de date IT pentru evidenta activitatii – pastrarea cel putin 30 de ani pe suport hartie si/sau in format electronic;
b) existenta unui sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii si reclamatii, care sa cuprinda inclusiv modalitatea de rezolvare);
c) evaluarea asigurarii calitatii, cu documentarea reactiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum si a masurilor corective si preventive aplicate;
d) stocarea inregistrarilor de probe si a rezultatelor obtinute pentru 30 de ani;
e) prezentarea documentelor din care sa reiasa participarea anuala a personalului medical la programe de educatie medicala continua;
f) datele mentionate in dosarul de acreditare vor fi insotite de declaratia pe proprie raspundere a sefului sectiei, prin care isi asuma intreaga responsabilitate asupra celor declarate;
g) dosarul va fi semnat de catre conducatorul unitatii sanitare si inaintat Agentiei Nationale de Transplant.
ANEXA 2 si celelalte le furnizam la cerere prin formularul de contact !