Ordin 1359/2013 emis de Ministerul Sanatatii, pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
ART. I
Ordinul ministrului sanatatii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:
1. Articolul 2 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 2. – Valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata este de 230 euro/an si se achita anual catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data de 31 decembrie pentru anul urmator.”
2. Dupa articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu urmatorul cuprins:
„Art. 4^1. – Procedura administrativa de gestionare a sumelor intrate in contul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in cazul intreruperii procedurii de evaluare si autorizare a studiilor clinice si amendamentelor este urmatoarea:
a) daca un solicitant anunta retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman dupa efectuarea platilor aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, tariful de autorizare a studiului clinic platit de solicitanti in conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestioneaza astfel:
(i) in cazul in care cererea de intrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusa de solicitant inainte de validarea cererii, suma respectiva, la solicitarea acestuia, poate fi returnata/redirectionata pentru o alta plata datorata Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(ii) in cazul in care cererea de intrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusa de solicitant dupa validarea cererii de autorizare, dar nu mai tarziu de 25 de zile calendaristice de la inceperea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnata/redirectionata pentru o alta plata datorata Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(iii) in cazul in care cererea de intrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusa de solicitant la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale dupa ziua 25 de la inceperea procedurii, suma achitata se retine de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si nu mai poate fi restituita;
b) daca cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsa in urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnata/redirectionata la cererea solicitantului, pentru o alta plata datorata Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
c) daca un solicitant anunta retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman dupa efectuarea platii aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic platit de solicitanti in conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestioneaza astfel:
(i) in cazul in care cererea de intrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusa de solicitant inainte de validarea cererii, suma respectiva, la solicitarea acestuia, poate fi returnata/redirectionata pentru o alta plata datorata Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(ii) in cazul in care cererea de intrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusa de solicitant dupa validarea cererii, dar nu mai tarziu de 15 zile calendaristice de la inceperea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnata/redirectionata pentru o alta plata datorata Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;
(iii) in cazul in care cererea de intrerupere a procedurii de autorizare este depusa de solicitant la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale dupa ziua 15 de la inceperea procedurii, suma achitata se retine de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si nu mai poate fi restituita;
d) daca cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsa in urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnata/redirectionata pentru o alta plata datorata Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv.”
3. La anexa nr. 3, litera C se modifica si va avea urmatorul cuprins … Solicita textul integral prin pagina de contact !